本文转载自《南方周末》
南方周末记者 崔慧莹
责任编辑 | 曹海东
目前，跨国药企愈发强烈地希望将中国纳入全球同步研发管线计划，推进中国和全球同步研发创新的药物，可以同步在中国获批上市。 不少药企女高管本身就是临床医生出身，她们谈到创新药在临床应用等情况时，始终都带着对患者天然的、深切的关怀，“创新药的患者可及”是大家共同的使命。 |
RDPAC执行总裁康韦
继中央经济工作会议提出后，2023政府工作报告中再次强调要“更大力度吸引和利用外资”。各级各地政府为吸引更多高质量外资“频放大招”，持续优化营商环境，加大对知识产权和外商投资合法权益的保护力度。
作为中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（以下简称RDPAC）的首位中国籍执行总裁，康韦对此深有感触。她身上肩负着46家跨国制药企业会员单位的期盼——创新药企业继续“深耕”中国市场需要一个持续优化的医药创新生态系统，而RDPAC无疑是政企之间加强沟通、推动相关政策完善的重要桥梁。
为助力药品研发监管的国际接轨，促进创新产业链的国际合作，让药品和疫苗的创新成果尽早惠及中国患者，RDPAC发布了《构建中国医药创新生态系统》等一系列报告与活动，连续举办了四届国际医药创新大会（IPIF），促成几十位跨国药企全球CEO访华或与相关监管部门进行视频交流。
“我相信当下以及未来一段时期，中国生物医药市场的庞大规模和创新药市场未被满足的巨大需求的优势不会变，仍是吸引跨国药企继续投资兴业的根本因素。”康韦告诉南方周末记者，尽管面临日趋复杂严峻和不确定的内外环境，各大跨国药企对中国医药创新领域的可持续发展仍持“谨慎乐观”的态度。
为政策做“Marketing（市场营销）”
南方周末：可否简要介绍一下你过往的求学及工作经历，为何会选择进入制药行业，有怎样的感受？
康韦：我1989年大学毕业，因为父母都在医学院工作，所以在父亲的引导下读了细胞生物学专业。当时他说，这在未来将会是一个能带来革命性创新的领域。
我真正感受到这句话的意义，是在毕业分配到一家央企工作，接触到最早一批进入中国的外资药企之后。那种开阔的全球科研视野，思考中国未来挑战的活跃思想，经营管理模式上的先进思路，都让年轻人感到非常兴奋，所以我后来加入了有中国医药市场“黄埔军校”之称的西安杨森。
南方周末：你曾供职于多家知名药企，但在五年前选择加入了RDPAC，是什么契机吸引了你？
康韦：RDPAC成立于1999年，之前历任执行总裁都是外籍人士，我在2018年有幸成为了首位中国籍执行总裁。其实从2015年6月“新医改”启动开始，跨国药企尤其是创新药企业，都深刻感受到行业的春天到了，我也是看到了这样的机遇，希望能从更高的格局和视角出发，通过政策倡导等战略思维，为创新药行业作更多贡献。
当然这个转型还是很有挑战。我自己总结RDPAC的工作就像是给政策做“Marketing（市场营销）”，我们以前做Marketing研究某一款药物，要综合分析大量的论据，包括相应疾病的治疗指南等，剖析它能给哪些患者带来的获益、产品有怎样的竞争环境，宣传产品的临床价值，解答产品可能遇到的各种挑战与问题等等，这是我过往得心应手的工作，对标到政策倡导上也有相似的路径——明确议题、分析价值、识别关键影响因素、提出一个具有普适性的建议。
南方周末：RDPAC是如何搭建跨国药企与国内监管层沟通桥梁的？
康韦：RDPAC虽然只有二十多位专职员工，但我们和46家会员公司组成了16个专项工作组，有一千多人参与RDPAC的各项工作，和政、产、学、研等各界力量一起助力中国医药创新生态系统的构建，最终惠及广大患者。
2019年，我们举办的国际医药创新大会（IPIF），有7位全球CEO到国内参会。当时礼来制药的CEO大卫·里克斯（David Ricks）在会上说，无论从审评审批、支付、知识产权保护还是人才储备度来看，中国医药市场都已经迈入了发达国家医药市场的水平，我当时对这个高评价印象深刻。
尽管过去三年间因为防疫政策、航班限制等种种原因，跨国往来交流受到了很大限制，但2023年开始出现了很好的机会，我们也会更加积极主动地持续搭建对话桥梁。
创新药提速，“全球同步”
南方周末：你在中国制药行业拥有近30年的从业经验，在你看来其中最显著的变化有哪些？
康韦：医药是中国最早对外开放的行业之一，跨国药企在中国发展的40年，也是中国生物医药产业飞速发展的40年。跨国药企不仅带来大量先进药品和技术，极大减轻了疾病负担，还为中国健康事业注入了技术、管理、人才、设备等全方位的新鲜血液，加速了产业的发展。
自2000年加入WTO以来，中国逐步成为全球第二大医药市场。到2020年，中国对全球医药研发数量的贡献跻身“第二梯队”前列，中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点。
目前，跨国药企愈发强烈地希望将中国纳入全球同步研发管线计划，推进中国和全球同步研发创新的药物，可以同步在中国获批上市。
根据RDPAC的调研，2020年，仅有42%的跨国药企默认中国应被纳入全球关键研究，一年之后，这一数字就增长到超过67%；此外，2021年，已经有超过2/3的跨国药企表示有超过10%的管线会将中国作为首个提交NDA（新药注册申请）的国家，这一比例在2020年还不到1/3。由于中国大刀阔斧的药审改革始于2015年，至今不过7年，可以预见的是，未来我们将看到与全球同步递交（上市申请）的产品比例会持续攀升。
南方周末：根据你的观察，在加快创新药全球同步上市、提高患者对创新药品的可及性方面, 中国的监管部门和跨国药企各做出了哪些努力?
康韦：过去十年，中国的医药卫生体制改革力度很强。尤其是2015年之后，以鼓励 “医药创新”为主题的一系列改革开放政策的制定和实施，使创新药行业迎来了发展机遇，本土创新企业快速崛起，跨国药企持续投入并参与全球创新药同步研发，医药行业成为近些年持续高速发展的行业。
从政府角度看，监管部门通过强有力的政策导向极大改善了医药创新的生态环境。首先是药监部门，2015年医疗卫生体制和药品审评审批制度改革以来，国家药监局加入人用药品技术要求国际协调理事会 (ICH) 并当选管委会成员，药品审评审批制度逐步国际化接轨；然后是2018年国家医保局成立，完善了基本医疗保险的创新药物支付和报销制度，加快了国家医保目录的更新，以前七八年才更新一次的药品目录，现在一年一更新，不少新上市的创新药物在当年或次年就能进入医保目录，提高了患者的可及性；最后，中国在2020年进行了第四次专利法修改，确立了药品专利期限延长和数据保护制度，药品专利链接制度和纠纷早期解决机制也初步建立，相关配套政策也在陆续完善中，整个医药创新的生态系统构建得很扎实。
从企业角度分析，中国的改革开放，吸引了跨国药企全方位地参与到中国的健康事业和经济发展中，给中国健康事业注入了技术、管理、人才、设备等全方位的新鲜血液。截至2020年6月，跨国创新药企已在中国设立了25个研发中心，目前，更有跨国药企将研发中心升级为创新中心。跨国药企引入的新药，显著提高了中国患者的寿命和生存质量，甚至打破某些疾病领域“无药可医”的困境。1990年1月-2021年12月，RDPAC会员企业进入中国上市的新药达760种（包括新活性成分和改良型新药），这些创新药助力减轻了国家的疾病负担，挽救了很多患者及家庭的生命。
继续深挖政策制度红利
南方周末：如何更好地推动中国医药创新事业的可持续发展？
康韦：在整个医药创新的生态环境上，价格还是大家最头疼的。目前以低价买创新的模式，可能会导致创新药行业的不可持续。我最近跟一家知名投资公司的人聊，他们投的一些创新药企业只有2年的现金储备，而且也不投新项目了，如果可以在创新支付政策上有所改变，资本肯定会嗅到机会，但这需要一些更好的顶层设计支持。
此外，目前国家的知识产权保护政策还处于1.0版本阶段，落地后的实际效果如何还需进一步观察。另外，知识产权保护还牵涉到审评员的审评、判断能力，我们是否有足够的人才储备，且有足够的魄力担责？包括国家已经出台的上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，明确提出药品上市许可与药品生产企业分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产，但如何能将政策落到实处，还有很多细节问题。而这些改革创新都是非常复杂、动态的系统工作，中国的医药创新土壤还有很大的待开垦空间，需要继续深挖政策制度红利，保持耐心。
南方周末：你如何判断未来一段时间跨国药企在中国的发展趋势？最大的挑战是什么？
康韦：我相信当下以及未来一段时期，中国生物医药市场的庞大规模和创新药市场未被满足的巨大需求的优势不会变，仍是吸引跨国药企继续投资兴业的根本因素。但中国的本土企业竞争能力提升、人才资本要素质量提升、营商环境和监管政策变化，既需要跨国药企在华发展策略与之相适应，也需要政府有关部门主动创造更好条件，助力跨国药企发展。
在百年未有之大变局的当下，中国面临着日趋复杂严峻和不确定的内外环境，我们认为未来一段时间还是非常有挑战性的，需秉持一种谨慎乐观的态度。医药创新的可持续发展，需要更稳定可预测的政策环境、合理的创新支付及可持续的多层次保障体系、知识产权保护力度、更科学透明的监管制度等等，而政策改革肯定不是一蹴而就的，需要逐步改进，不仅是资金、人才的问题，还要有更多理念、观念上的突破。
一项关于过去十年G20各国上市新药全球占比的国际调研结果显示，中国占比为23%，也就是说在全球所有上市新药中，中国患者仅可使用到其中的23%。有很多患者都在用生命等待，等待某个实验室里的创新突破，等待某个特效药在中国的获批上市，这让我们的工作也更有使命感和责任感，希望加速上市更多创新药物，并实现患者可及可负担，让正在遭受这些疾病折磨的患者们，可以早日摆脱病魔的纠缠，拥有健康生活。
医药行业的女性力量
南方周末：我们发现，区别于其他行业，药企的高管层女性领导会多一些，可否概括一下她们的基本情况？
康韦：对一家全球化的公司来说，男女性别比例平衡对管理者来说是个重要议题。在中国的医药行业，女性高管比例确实比较高。
以我们RDPAC来看，我们46家会员单位的女性总经理共有14位，占比超过30%。其中，13位RDPAC执行委员会成员中有7位是女性，占比超过50%。这些数据从侧面说明了医药行业女性领导者们的智慧和勇气。她们基本都是在医药健康行业深耕15~20年以上的资深老将，拥有医学或生命科学领域以及商科的学位，在市场、销售、战略、准入等众多重要岗位上一步一步成长为企业的掌门人。
南方周末：这些踏上医药企业高层管理岗位女性身上,又有哪些特征?
康韦：我们发现有不少药企女高管本身就是临床医生出身，她们谈到创新药在临床应用等情况时，始终都带着对患者天然的、深切的关怀，“创新药的患者可及”是大家共同的使命。
在医药行业做到管理层其实门槛非常高，她需要足够的耐挫力，不断地去挑战、突破自己的舒适区，才能历练成长起来。
有时候一家大型跨国企业，仅在中国市场就要管理几千位员工，有不少男性高管比较勇于拍板做决定，带领团队向前冲，但我在一些女性管理者身上看到她们非常善于沟通，有亲和力、真诚，直面问题也善于聆听，或许就是她们身上非常独特的“女性领导力”。
