金秋送爽，丹桂飘香。2023年10月18日至20日，第十七届中国制药工程大会（CPEC）在南京国际博览会议中心隆重召开。会议由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）与国际制药工程协会（ISPE）联合主办，江苏省药品监督管理局和中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）等为支持单位，多个国家和地区药品监管机构、学术团体、制药企业等近800人参加了会议。本次大会以“拥抱创新，推动药品制造高质量发展”为主题，基于监管和行业高质量发展要求，聚焦国际前沿技术和产品、聚焦国内监管和行业发展的政策和技术热点。大会由全体大会和多场平行分会组成，围绕药品生产全生命周期设置专题，并与CHINA-PHARM 2023展览会、API China展览会等多个活动同期同地举办，共同打造了覆盖药品生产全生命周期、全产业链的交流合作盛会。RDPAC执行总裁嘉雷诺（Renaud GABAY）受邀出席全体大会。
随着中国制药行业的发展和进步，中国制药工程大会已经成为中国乃至全球药品上市后监管领域的重要盛会。大会旨在深度解析生产管理中的热点难点问题，加强政企沟通，促进中外制药领域的国际交流与合作，确保药品生产质量安全，积极推动行业发展和进步。在10月18日下午的全体大会上，中国食品药品国际交流中心主任董江萍代表大会对给予会议支持和指导的所有领导、专家及参会者表示衷心感谢，国家药监局药品监督管理司司长袁林担任本届大会主席，国家药监局副局长赵军宁，江苏省副省长胡广杰出席并致辞。赵军宁表示，国家药监局全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，持续筑牢药品安全底线，不断提升药品监管效能。国家药监局将继续坚持以人民为中心，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，持续深化药品监管改革创新，加快临床急需药品上市速度，推进更高水平的对外开放和更高质量的国际合作，共同营造医药产业高质量发展良好生态，保护和促进公众健康。本届大会主席，国家药监局药品监督管理司司长袁林做了题为《全面加强药品监管能力建设，奋力谱写中国式现代化的药监篇章》的主旨演讲，国家药监局食品药品审核查验中心副主任高天兵介绍了《药品检查工作的最新要求》，国家药监局科技和国际合作司国际组织处处长张颖分享了《中国药品监管的国际协调与合作》。
落实药品上市许可持有人（MAH）主体责任，持续优化监管措施
10月18日上午，来自药监系统、RDPAC会员企业、本土药企等近80位代表齐聚会前圆桌交流会，共同探讨在当前的MAH制度框架下，如何持续落实持有人主体责任并优化监管措施。交流围绕集团化管理实践、MAH跨省监管协调机制、委托生产管理、生物制品生产工艺特点及风险控制等方面展开。
集团化管理是集团成员企业在研发、采购、制造、销售、管理等环节紧密联系在一起，协同运作的方式。企业通过集团化管理，可以实现资源共享，节约成本与费用，提升专业化运作能力、综合竞争实力。目前，我国国内制药企业大多处于集团化运作发展过程中，正逐步建立统一的质量管理体系，对下属子公司进行统一管理。跨国制药企业集团化管理模式较为成熟。从RDPAC大多数会员公司的实操经验来看，集团对各关联公司一体化的管理模式可以确保其符合我国《药品管理法》中规定的MAH履行三大责任能力的要求，也是国际上成熟且普遍认可的实践模式。
生物制品跨境分段生产，从监管风险控制的角度考虑，对其生产工艺和技术提出很高要求。允许生物制品跨境分段生产，从医药产业发展的角度，可增加外资制药企业在华投资建厂意愿，引入先进的管理经验和人才，加快地方产业升级，对就业、税收产生积极影响；鼓励国内生产企业走向国际市场，参与国际分工和全球市场供应；从药物供应的角度，可以提高国内患者药物可及性和稳定性。RDPAC科学与药政事务副总裁王芸表示，在《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订稿草案征求意见稿）》中已有相关的条款，这得益于国家药监局耐心细致地了解行业实践、倾听业界反馈，RDPAC会员公司对此表示非常感谢。
优化药品上市许可持有人制度，持续释放政策红利和创新活力
MAH制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于优化和整合资源、鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。为促进国内MAH制度有效落地，加强监管抓手释放我国医药产业活力，10月19日上午，“分会场1 - MAH责任和合规”吸引了近400位代表参会。分会场从药品监管、行业实践以及学术探讨等多方角度，介绍新法规的进展、要求和趋势，现场十分火爆。国家药监局政策法规司处长李璐详细介绍了《药品管理法实施条例》修订进展情况，并表示未来会在法律法规都已较完善的基础上，更加注重对于法规规章贯彻实施的指导。国家药监局药品监督管理司处长周乐结合2022年12月发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（会议当时为征求意见稿），分享了MAH主体责任有关监管政策的最新进展。上海市药品监督管理局邱潇博士从基层药监从业人员的角度介绍了上海对科学监管的相关举措及他对MAH制度与科学监管的思考。上海食品药品安全研究会会长，上海市食品药品监督管理局原副局长唐民皓以其从业数十年的经验为大家总结了基于风险的监管理念和实践探索，引起与会代表的共鸣。分会场还邀请了中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授围绕基于风险控制的监管与落实MAH主体责任，从七个方面给出学术专家的思考。RDPAC质量工作组核心成员代表，默沙东（中国）投资有限公司市场质量总监孔静从MNC视角与大家分享了集团化管理模式在MAH主体责任落实中的应用。分会场的最后，与会专家和讲者与国内企业代表共同进行了答疑互动，在MAH制度正式落地实施近4周年之际，结合法规实施实践以及行业发展趋势，反映问题并探讨解决方案，从而更加有助于MAH制度的充分实施，释放政策红利，确保患者安全、药品质量和可及性。
推动ICH指导原则进一步在中国转化实施，助力药品监管国际化
国家药监局于2017年6月成为ICH大会成员，2018年当选为ICH管委会成员并于2021年成功连任，大力推动了中国药品注册标准的科学化和国际化发展，对于提升药品监管能力和水平同时提升中国医药产业的国际竞争力具有重要意义。NMPA积极参与所有活跃议题的协调工作，迄今为止，中国已采纳实施了全部ICH指导原则。自2017年加入ICH以来，ICH指导原则的落地实施，在推进申报资料要求与国际协调统一、助力药物同步研发和同步注册、加强药物风险管理和警戒、提高进口药品审评效率等方面带来了一系列变革。中国ICH工作进入了新的阶段。
本次大会特设“分会场10 – ICH质量控制指导原则专场”，于10月20日上午举行。本分会场结合ICH Q9和Q10指导原则在中国的落地实施，由来自监管和工业界不同领域的国际级专家讲者阐述质量风险管理和PQS的概念、原则与实践。分会场邀请ICH工作办公室焦蒙详细梳理了ICH指导原则在中国的转化实施进展，尤其是Q系列指导原则的具体实施情况。随后，国家药监局食品药品审核查验中心检查员江凡围绕ICH Q9(R1)的主要修订内容和关键点做了介绍和分享。来自诺和诺德、默沙东、罗氏制药/基因泰克、拜耳等RDPAC会员公司代表分别介绍了ICH Q12、生物制品生产风险管理、基于ICH Q10的供应链稳健性和基于ICH Q10的委托生产风险管理等进行了热烈的交流和讨论。
建立基于风险的检查核查监管模式，支持科学化检查核查体系建设
后疫情时代，建立基于风险的检查核查监管模式，是支持科学化检查核查体系建设的关键。10月20日上午的“分会场14 – 药品生产和监管检查”，从国内监管检查、境外监管检查和国际监管检查的角度进行分析，并介绍不同监管机构如何将疫情时期的监管检查的实践总结应用于后疫情时期。同时从行业的角度来分享接受远程检查的情况，介绍被监管方的实践总结。
国家药监局食品药品审核查验中心药品检查员黄莺和江苏省药品监督管理局药品安全总监于萌，分别从国家级检查员和省级检查员视角，详细梳理和阐述了远程检查的监管考量及江苏省目前的药品生产监管检查实践。来自RDPAC会员公司阿斯利康、罗氏制药/基因泰克的三位国际和国内专家，对全球国际药品检查现状和趋势进行分析，同时参考借鉴美国FDA后疫情时期的检查规划，也从国内接受远程检查的角度进行了分享。
展望未来，RDPAC期待作为国家药监局的行业合作伙伴，继续与各方携手，共同加强国际协调，助力药监探索更多国际合作的机会。持续支持国家药监局进一步优化MAH制度，推动ICH指导原则在中国的实施和转化，支持国家药监局加入PIC/S。多方携手，共同助力法规监管体系的进一步完善，建成国际化的、基于科学的、透明的和可预期的法规体系。
