以下文章由RDPAC成员——艾伯维供稿
5月14日，艾伯维宣布，EMRELIS™（telisotuzumab vedotin-tllv）已获得美国食品药品监督管理局 （FDA）的加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性、高c-Met 蛋白过表达 （OE）的非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC）成年患者。高c-Met蛋白过表达定义为：经FDA批准的检测方法确定，≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。
该适应症基于总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准。该适应症的持续批准将取决于确证性临床试验的结果。EMRELIS是一款靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC），是首个且唯一获批用于该患者群体的疗法。ADC通过靶向c-Met蛋白等独特生物标志物，将有效“载荷”精准递送至表达生物标志物的目标细胞。
约85%的肺癌被归类为NSCLC。尽管临床治疗不断取得进展，肺癌仍然位居全球癌症相关死亡的原因榜首。研究发现，约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者存在c-Met蛋白过表达，且与不良预后相关。其中约半数患者存在高c-Met过表达，定义为免疫组织化学（IHC）测试≥50%的肿瘤细胞显示强阳性（3+）染色。
Jonathan Goldman博士
加州大学洛杉矶分校医学教授、胸部肿瘤临床试验主任
“过去数十年，肿瘤治疗的规范已然转变——个性化、生物标志物驱动的疗法有助于优化患者选择并达到最佳疗效。c-Met过表达的NSCLC患者预后较差且治疗选择有限，EMRELIS作为同类首创的ADC，有望填补这一患者群体未满足的关键需求。”
Roopal Thakkar博士
艾伯维研发执行副总裁、首席科学官
“EMRELIS作为艾伯维首个自主研发的实体瘤药物，也是我们在肺癌领域获得FDA批准的首个实体瘤疗法，这充分印证了我们致力于开发创新肿瘤疗法的承诺。我们希望通过这些疗法改善面临这种挑战性疾病的患者的治疗进程。通过综合运用先进技术与数据科学，我们正持续扩展ADC产品组合，力求为多种难治性肿瘤患者提供精准治疗方案。”
Upal Basu Roy博士
肺癌非营利组织LUNGevity基金会研究执行主任、公共卫生硕士
“尽管肺癌治疗已取得进展，但治疗失败的患者仍需更多其他的选择。此次获批为过去十年鲜有治疗突破的高c-Met过表达晚期非小细胞肺癌患者带来了亟需的靶向疗法。”
本次FDA加速批准是基于2期LUMINOSITY研究（NCT03539536）数据支持。该研究评价了EMRELIS在c-Met过表达的晚期NSCLC人群中的有效性和安全性。研究显示，接受EMRELIS治疗的c-Met过表达患者（n=84）总体缓解率（ORR）达35%（95% CI：24-46），中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95% CI：4.2-12）。常见不良反应（≥20%）包括周围神经病变、疲劳、食欲减退和外周水肿。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）包括淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血磷降低、血钠降低、血红蛋白降低和血钙降低。
基于2期LUMINOSITY研究数据，FDA于2021年12月授予EMRELIS突破性疗法认定（BTD）。
目前EMRELIS正在开展随机3期全球确证性研究TeliMET NSCLC-01，评估其作为单药治疗既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的有效性。该研究已在全球临床试验中心启动并持续招募受试者。有关EMRELIS临床试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
FDA还批准了罗氏VENTANA® MET（SP44）RxDx检测，这是目前检测患者是否适用EMRELIS疗法唯一的免疫组化伴随诊断，其可通过新鲜或存档组织样本评估c-Met蛋白表达状态。
声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。
关于LUMINOSITY试验
LUMINOSITY试验（NCT03539536）是一项正在进行的2期研究，旨在识别最适合接受telisotuzumab vedotin-tllv单药治疗的c-Met过表达NSCLC二/三线治疗人群，并扩大研究组以进一步评估该疗法在所选人群中的疗效。研究终点包括独立中心审查（ICR）的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。
关于EMRELIS
EMRELIS（telisotuzumab vedotin-tllv）是同类首创靶向c-Met的抗体药物偶联物（ADC），由c-Met靶向抗体、可裂解连接子和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）载荷组成。c-Met是一种受体酪氨酸激酶，其在NSCLC患者中可能过表达，且与不良预后相关。
关于艾伯维
艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。
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