以下文章由RDPAC成员—— 艾伯维供稿
2025年7月3日，艾伯维宣布，唯可来®（维奈克拉片）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。唯可来®是全球首个获批用于CLL患者靶向治疗的BCL-2 抑制剂。此次适应症的获批填补了复发难治等高危患者的治疗空白，为他们带来了新的治疗选择，更标志着中国CLL精准靶向治疗进入新阶段。
CLL/SLL是一种好发于中老年人群的慢性血液肿瘤，主要因B淋巴细胞在骨髓、血液及淋巴组织中异常堆积，影响正常造血功能而发病。随着我国老龄化进程的加快，发病率不断上升，为CLL/SLL的诊断和治疗带来挑战。17p缺失在复发或难治性CLL病例中发现率高达30%以上，是CLL患者预后的高危影响因素，患者长期以来面临着“进展后无药可用”的困境。目前标准治疗选择下，中位生存期不足5年。
“唯可来®新适应症的获批重新定义了CLL的治疗标准。我们将继续与多方合作提升药物的可及性，并持续探索肿瘤创新疗法，让更多中国患者从精准医疗中获益。”
“临床研究证实，唯可来®在既往接受过至少一种治疗的伴有17p缺失的CLL/SLL患者中可达到显著的总体缓解率和持久的缓解。其独特的BCL-2靶向机制将为这类高危患者带来新的治疗选择。”
此次唯可来®新适应症的获批是基于全球多项研究数据，其中包括一项以中国患者为主体的2期开放标签多中心试验。研究共入组69名既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的复发/难治性CLL/SLL患者（46.4％的患者既往B细胞受体抑制剂（BCRi）治疗失败），采用维奈克拉单药400mg治疗。结果显示，主要研究终点总体反应率ORR达72.5％。为中国CLL患者的精准治疗提供了强有力的循证支持。
关于唯可来®
唯可来®（维奈克拉片）是一款选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2(BCL-2) 蛋白的同类首创药物。在某些血液肿瘤中，BCL-2会阻止肿瘤细胞进行自然死亡或自我毁灭的过程，即阻止肿瘤细胞凋亡。唯可来®靶向BCL-2蛋白，并帮助恢复肿瘤细胞凋亡过程。
唯可来®由艾伯维和罗氏共同开发。在美国，该药物由艾伯维和罗氏集团旗下的基因泰克联合商业化；在美国以外，则由艾伯维商业化。两家公司共同致力于BCL-2研究，并在多种血液肿瘤中开展维奈克拉的临床试验。维奈克拉已在包括美国在内的80多个国家/地区获批。
关于艾伯维肿瘤
在艾伯维，我们致力于改变多种血液肿瘤的治疗标准，同时推进针对多种癌症的研究疗法。我们经验丰富的专业团队与创新合作伙伴携手，加速交付具有突破性潜力的药物。我们正在全球一些最普遍、最严重的癌症领域开展300多项临床试验，评估20多种研究药物。艾伯维致力于为人们的生活带来显著影响，探索解决方案，帮助患者获得我们的抗癌药物。欲了解更多信息，请访问 http://www.abbvie.com/oncology
关于艾伯维
艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。
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