以下文章由RDPAC成员——拜耳供稿
欧盟委员会（EC）已批准艾力雅® 8 mg治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）治疗间隔延长至6个月
艾力雅® 8 mg是欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）
欧盟委员会（EC）批准了艾力雅® 8 mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）在欧盟的标签扩展，延长治疗间隔长达6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和由糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损害。艾力雅® 8 mg是欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）。
“延长艾力雅® 8 mg的治疗间隔可显著降低患者的注射和门诊随访频率，且不会影响疗效。这将减轻患者的疾病负担，并提高治疗依从性。对于眼科医生来说，可以提升治疗更多患者的能力。鉴于其独特的产品特性，艾力雅® 8 mg有可能为视网膜疾病建立新的标准治疗。” |
欧盟委员会的决定是基于关键性临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。在两个扩展阶段（研究第96至156周），最初在第0周随机分配至艾力雅® 8 mg治疗的患者保持了其视力和解剖学方面的改善，其中24%的nAMD患者和28%的DME患者在三年结束时，最后指定的给药间隔为6个月。
上述两项研究中，艾力雅® 8 mg在第三年仍保持良好的安全性，与艾力雅® 2 mg已确认的安全性保持一致。两项试验中长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括在第96周从艾力雅® 2 mg转为艾力雅® 8 mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。
艾力雅® 8 mg（阿柏西普8mg）目前已在60多个市场获得批准，用于治疗nAMD和DME。艾力雅® 8 mg在其他市场的进一步注册申请正在进行中。
艾力雅是抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗视网膜眼病的全球市场领导者，在全球拥有超过8900万例应用和1300多万患者的治疗经验。
艾力雅® 8 mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅® 2 mg（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅® 2 mg和艾力雅® 8 mg的销售利润。
关于nAMD和DME
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短几个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中心视力和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2.88亿。大约10%的AMD患者会进展至nAMD。
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
