以下文章由RDPAC成员——拜耳供稿
非奈利酮（finerenone）是首个在左心室射血分数（LVEF）≥40%（即LVEF轻度降低或保留）心力衰竭患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂；
美国大约有370万人患LVEF≥40%的心力衰竭，每年导致超过50万次住院；
目前批准用于LVEF≥40%的心力衰竭患者的治疗方案和指南推荐治疗选择有限，相关住院和死亡率居高不下；
基于FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果，美国FDA给予非奈利酮该适应症的上市申请优先审评资格，并批准上市。FINEARTS-HF研究是正在进行的MOONRAKER项目（迄今为止心力衰竭领域规模最大的III期临床研究项目之一）的一部分。
近日，拜耳宣布美国食品药品管理局（FDA）批准非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者。非奈利酮（10mg，20mg和40mg）现在可以处方用于LVEF≥40%的成年心力衰竭患者，以降低心血管死亡、心衰住院和心衰紧急就诊风险。
2025年3月，美国FDA给予非奈利酮用于治疗LVEF≥40%的成人心力衰竭患者新药上市申请（sNDA）优先审评资格。此次FDA批准是基于关键性FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果。该研究成果已经在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮在降低心血管死亡和总心衰事件（包括首次和复发性心衰住院或紧急就诊）方面取得了统计学显著性和临床意义的改善。这些获益在不同基础治疗方案、合并症情况或住院状态下均有体现。该研究是MOONRAKER项目的一部分，这是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有15,000多名患者参加，是迄今为止规模最大的心力衰竭研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心力衰竭患者在临床中的广泛应用。
哈佛医学院医学教授，FINEARTS-HF研究执行委员会主席Scott D. Solomon医学博士表示：
“FDA的此次批准拓展了LVEF≥40%心力衰竭患者的治疗选择，这是一个庞大且不断增长的患者群体，预后普遍较差。根据我们在FINEARTS-HF研究中观察到的临床疗效，非奈利酮有望成为综合治疗的新支柱，改善临床结局，并为美国这类仍存在高度未满足医疗需求的患者带来新希望。”
此次FDA批准让非奈利酮成为美国唯一获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病，以及LVEF≥40%心力衰竭的非甾体盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。非奈利酮通过针对MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活对LVEF≥40%的心力衰竭的发病机制发挥作用，包括血流动力学因素、炎症反应和进行性纤维化问题。
“拜耳在心血管领域具有长期积累的创新科研经验，非奈利酮用于LVEF≥40%的心力衰竭适应症获批，标志着拜耳在改善这类患者生活质量方面迈出了重要一步。这类患者通常伴有高血压和房颤等多种共病，医生在治疗上长期面临缺乏经验证的治疗选择这种困境。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮显著降低这类常见心衰患者的心血管事件发生率。我们对非奈利酮作为基础治疗方案的潜力充满期待，它有望满足患者巨大的医疗需求。” |
美国大约有370万人患有LVEF≥40%的心力衰竭，每年导致超过50万次住院。这类患者大多数同时患有多种共病，如糖尿病、高血压、肥胖和慢性肾脏病，住院率高，死亡风险大，给医疗系统带来巨大压力。在LVEF≥40%的心力衰竭患者中，25%出院后1年内因心衰再次住院，而5年死亡率高达75%。
非奈利酮目前尚未在美国以外地区获批用于治疗LVEF≥40%的心力衰竭患者。拜耳已向中国、欧盟和日本提交了非奈利酮该适应症的上市许可申请，目前正在审评中。拜耳也已在全球其他市场提交或计划提交相关的上市申请。
自2021年起，可申达®（非奈利酮，10mg和20mg）已在美国获批用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗死、以及因心力衰竭住院的风险。基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项关键性研究数据，非奈利酮目前已在全球95个以上国家/地区获批用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，包括中国、欧洲、日本和美国，并被多项国际指南推荐为改善该类患者肾脏和心血管结局的核心治疗药物之一。
关于FINEARTS-HF研究
FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期临床研究，旨在评估非奈利酮在预防LVEF≥40%的无症状性心力衰竭（NYHA II-IV级）患者心血管死亡和心衰事件的有效性和安全性，这些患者在过去12个月内接受过任何方式的检测，并在随机分组前至少接受过30天利尿剂治疗。FINEARTS-HF的主要临床终点是心血管死亡和总（首次和复发）心力衰竭事件的复合终点，心衰事件定义为因心力衰竭住院或紧急就诊。
大约有6,000名患者在全球 37个国家/地区、超过630个研究中心中被随机分组接受每日一次的非奈利酮或安慰剂治疗。此外，所有参与者还接受了常规治疗，以控制症状和处理共病情况。
正在进行的非奈利酮MOONRAKER （包括 FINEARTS-HF）临床研究项目共有15,000多名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心衰患者在临床中的广泛应用。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
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