药闻速递｜诺华降胆固醇产品英克司兰获FDA批准新适应症，可用于一线治疗

以下文章由RDPAC成员——诺华供稿

诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准英克司兰扩展其适应症的申请，使其能够作为饮食和运动的辅助单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平¹。此次适应症更新是基于该PCSK9靶向疗法在降低LDL-C水平方面的出色数据，由 FDA 主动提出并批准的。

英克司兰的给药方式，将有助于提升患者治疗依从性和长期 LDL-C管理，包括提升达标率。最新的2025年ACC/AHA联合委员会急性冠脉综合征患者临床实践指南也进一步突显了这一需求，指南建议采用更积极的治疗措施以实现LDL-C水平达标。

FDA更新后的适应症标签去除了英克司兰必须与他汀类药物联合使用或在其基础上使用的限制¹。其他更新内容还包括将标签中“原发性高脂血症”一词统一修改为更具体的“高胆固醇血症”，以更准确地强调英克司兰在降低LDL-C方面的治疗作用1。

声明
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本资料中所涉及的适应症尚未在中国获批。

参考文献
1.    Leqvio. Prescribing information. Novartis Pharmaceuticals Corp