2021年6月3日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）今年第一次大会宣布，中国国家药品监督管理局（国家药监局NMPA）再次当选ICH管理委员会成员。ICH是药品注册领域国际先进技术准则制定平台，国家药监局于2017年正式加入，一年后就任管委会成员，一任就是三年，今年又顺利连任，这是国际社会对中国药品监管能力和行业高质量发展的高度肯定，也是中国药品监管历史上的标志性里程碑，彰显我国药品审评审批改革、国际化药品监管能力提升、行业向高质量转型升级的卓著成效。
日前在中国食品药品国际交流中心召开的ICH相关工作座谈会上，国家药监局副局长徐景和表示，国家药监局再次当选ICH管理委员会成员，意义重大。中国药品监管部门将坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，持续深化改革创新，完善指导原则体系，加速ICH指导原则在中国的落地实施，全面深化与国际药品监管机构和工业界的交流合作，积极推进国际监管数据共享和互认，共同保护和促进公众健康。徐景和感谢业界在中国转化实施ICH指导原则中给予的关注和支持。
集思广益，中国药监高速驰骋国际化
中国国家药监部门连任ICH管委会成员来之不易，在过去的4年间，国家药监局全面参与了ICH各项会议和议题协调，高效落实ICH指导原则的实施转化，积极开展ICH指导原则培训。其背后是由我国药监工作人员付出的无数心血以及辛勤工作：加入至今，处理ICH秘书处邮件2266封，派代表参与ICH各项会议71场，选派69名专家参与36个专家工作组、参加1026场议题协调工作组电话会议，转化并充分实施46个ICH指导原则，我国充分实施了ICH全部指导原则的70%以上，用高效率的“中国速度”向国际化冲刺。
在此过程中，国家药监局集思广益，调动全行业的力量，积极征求各方意见。为了加速指导原则在中国的转化实施，国家药监局ICH办公室曾函请中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）、中国药学会、中国医药创新促进会（PhIRDA）组织各自会员单位就各个ICH 指导原则转化实施的困难、实施条件、路线图和时间表进行研究，持续征集意见。
RDPAC一直积极联合国际制药兄弟协会，共同支持国家药监局加入ICH并成为管委会成员，以及最终成功连任。同时，RDPAC一直踊跃参与 ICH 技术指南的制定以及在中国的本土实施转化工作。2018年1月，《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（10号公告）发布，这是中国加入ICH后首次公告适用ICH指导原则。为落实10号公告及配套的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，国家药监局药审中心邀请RDPAC全程参与药物警戒体系建设。由于时间紧、任务重，RDPAC在接到邀请后第一时间协调成立E2B（R2）专家工作组，工作组在30天内紧张有序地按高标准完成了《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》起草工作，保证了该指导原则的顺利发布及实施。为此，药监也发出了正式的官方感谢信。
RDPAC还联合PhIRDA一起为ICH的转化工作协调专家智库，截止2020年11月，已有 54 名业内专家被推荐至18个ICH工作组参与制定ICH 技术指南，同时有149名业内专家被推荐至国家药监局数十个ICH工作组。与此同时，RDPAC也积极参与ICH政策在中国的落地实施工作，多次推荐会员公司全球专家讲者参与国家药监局组织的针对监管机构和业界人员的ICH培训活动。四年来，RDPAC每年协助监管部门进行超过10场的ICH培训活动或圆桌会议，覆盖超过20个ICH指导原则，向超过数千名监管人员分享国际经验，介绍行业实践。同时支持了50余个ICH指导原则中文版本的翻译和确认工作。
RDPAC执行总裁康韦代表其成员公司对国家药监局的连任表达了衷心的祝贺，她说，“RDPAC非常荣幸可以参与、见证到中国药品监管国际化发展的高光时刻，并为之尽到我们的绵薄之力，共同推进全球包括中国在内的创新药行业的高质量发展。我们全行业有目共睹，随着中国打开ICH的大门并深入参与国际注册标准的制定，我国药品审评审批标准与速度进一步与国际接轨，为中国乃至全球的医药创新创造出良好环境，让创新药更快速惠及中国患者。我们将继续不遗余力地利用国际经验积极参与和支持中国药品监管转化实施ICH指导原则的相关工作，加强国际协调，助力中国医药创新更上一层楼。”
持续改革，促进创新药尽早尽快惠及全球患者
在中国药监加入ICH这四年，也是中国医药创新生态系统改革有了质的飞跃的阶段。 现如今，中国努力跻身全球医药研发“第二梯队”，临床试验申请数量、获批上市创新药数量屡创新高，仅去年一年就审评通过创新药上市申请20个品种、境外生产原研药品新药上市申请72个品种。
RDPAC副主席周虹日前在国家药监局召开的“ICH中国进程与展望座谈会”上表示，包括加入ICH在内的药品监管体制改革有力推动了中国药品开发和医药创新，中国医药创新发展的新篇章开启，创新药的临床试验申请数量和获批上市数量明显增加，越来越多的创新药实现了在中国和境外同步上市。
得益于药品审评审批制度显著优化，目前中国创新药“引进来”、“走出去”的双向绿色通道初具规模。2018年，临床试验60日默示许可制和临床试验I至III期试验一次性审批制，为提升临床试验效率带来质的飞跃，激发创新药研发新活力；2020年施行的新版《药品注册管理办法》，明确规定了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序的四个新药上市注册加速通道，中国患者临床急需的境内外创新药用药实现可及提速。
RDPAC和PhIRDA今年联合推出的《构建中国医药创新生态系统》系列报告第一篇显示，中国对全球创新管线数量贡献占比已达到13.9%，而这一贡献比例在2015年只有4.1%，2018年为7.8%；2016-2020年在中国获批上市的创新药总数达到200个，其中80%为跨国药企创新产品；中国药企开展的国际多中心临床试验数量从2015年的48项增加到2019年的131项，覆盖地区增加到51个国家。随着中国创新环境改善，跨国药企中国研发也正转变为与欧美同步开展研发的创新基地，成为跨国药企全球创新药研发的重要组成部分。
连任ICH管委会，意味着国家药监局的担子更重了。国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源在得知连任消息后展望未来，“我们要和国际监管机构共同面对新监管问题、制定新指导原则，为全球药品监管贡献更多智慧。”他同时表示，后续将以“遵循”为切入口发挥已发布公告实施的ICH指导原则在药品研发和审评工作中的指导作用，继续加强与工业界、学术界和国际监管机构的交流与合作，加速推进药品审评审批制度和注册技术要求与国际接轨。
